KLINISCHE STUDIEN

Rigorose klinische Studien sind die Grundlage der modernen Medizin. Bevor ein neues Medikament von den Aufsichtsbehörden zugelassen wird, müssen seine Hersteller die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts durch sorgfältig kontrollierte Tests an repräsentativen Patientengruppen nachweisen.

Vor dem Verkauf durchläuft ein neues Medikament drei oder vier Versuchsphasen. Dabei wird die Zahl der Versuchspersonen allmählich erhöht, von weniger als 100 in frühen Tests zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bis zu mehreren tausend in "Phase 3 und 4"-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts in einer vielfältigen Patientenpopulation bestätigen sollen.

Weltweit gibt die Pharmaindustrie jährlich rund 40 Milliarden Dollar für klinische Versuche aus, und die Kosten steigen jährlich um mehr als 5 Prozent. Das liegt an der zunehmenden Komplexität moderner Arzneimittel, an der Notwendigkeit, mit mehreren Patientengruppen in verschiedenen Teilen der Welt zu testen, und an der Schwierigkeit, Teilnehmer für Studien mit Medikamenten zu finden und zu rekrutieren, die auf seltenere Erkrankungen abzielen. Die Unternehmen müssen klinische Studien richtig durchführen. Es hängt viel von ihnen ab: die Sicherheit der Studienteilnehmer, die Behandlungsergebnisse künftiger Patienten und die Investitionen von rund 2,8 Milliarden Dollar, die erforderlich sind, um ein neues Medikament zu identifizieren, zu entwickeln und zu erproben.

Die Logistik ist sowohl ein bedeutender Kostentreiber als auch ein Schmerzpunkt bei allen klinischen Studien. Die Durchführung einer Studie erfordert die koordinierte Verteilung und Lieferung zahlreicher Artikel an mehrere Standorte. Das kann alles umfassen, von empfindlichen, hochwertigen biopharmazeutischen Produkten, die einen speziellen temperaturkontrollierten Transport erfordern, bis hin zu Computern, Diagnosegeräten und klinischem Material. Heute sind diese logistischen Aktivitäten stark fragmentiert und umfassen mehrere Lieferanten und Dienstleister. Es ist schwierig, zeitaufwändig und fehleranfällig, sicherzustellen, dass alles zur richtigen Zeit am richtigen Ort ist und für die Testteilnehmer bereit steht. Kein Wunder, dass die 20 weltweit führenden Pharmaunternehmen jährlich rund 2,6 Milliarden Euro (3,2 Milliarden Dollar) für die Forschungs- und Entwicklungslogistik ausgeben.

Ein Team des DHL Start-up Labors hat die Herausforderungen erkannt und arbeitet an einem innovativen neuen Ansatz, der den gesamten Logistikprozess für klinische Studien vereinfachen und rationalisieren soll, wobei der Patient im Mittelpunkt steht. DHL nennt sein neues System iNebu. Der Name ist vom biblischen König Nebukadnezar inspiriert, der den Vorsitz der ersten aufgezeichneten "klinischen Studie" führte, als er gebeten wurde, die Auswirkungen einer 10-tägigen Ernährung mit Wasser und Gemüse mit seiner eigenen reichhaltigeren Kost aus Fleisch und Wein zu vergleichen.

"DHL versteht, wie kritisch klinische Studien für die Industrie sind, und ist sich bewusst, dass die Logistik für die Verwaltung einer Studie verbessert werden muss", erklärt Claudia Roa, VP Life Science & Healthcare, Customer Solutions & Innovation Americas, DHL. "Unser Ziel ist es, mit unseren Kunden zusammenzuarbeiten, um den Prozess für sie, ihre Prüfzentren und andere Beteiligte an klinischen Studien zu verbessern. Durch die Digitalisierung unserer Dienstleistungen können wir den Prozess vereinfachen und sowohl für den Bestand als auch für den Versand eine bessere Transparenz schaffen. Letztendlich geht es darum, sicherzustellen, dass die Lieferung zeitgerecht, konform und kostengünstig erfolgt.

Das Projekt erforderte eine geschickte Integration hinter den Kulissen, indem das bestehende 21 CFR 11-konforme, cloud-basierte LifeTrack-Ökosystem von DHL Global Forwarding mit den von DHL Express und DHL Supply Chain betriebenen Systemen verknüpft wurde. Es hat auch eine menschliche Komponente, mit Kontrolltürmen, die mit Spezialisten für die Logistik klinischer Studien besetzt sind, die die Lieferungen koordinieren und Probleme und Ausnahmen behandeln, falls sie auftreten. All dies ist jedoch für den Endbenutzer weitgehend unsichtbar, der über eine einzige Schnittstelle oder über eine sichere mobile App einen vollständigen Überblick über alle Sendungen im Zusammenhang mit einer bestimmten Studie oder einem Patienten erhält. iNebu wird derzeit von zwei Pilotkunden genutzt, und eine breitere Einführung ist für später im Jahr geplant. - Jonathan Ward